UDEM Sistem ve Ürün Belgelendirme Hizmetleri
Kuruluşundan bu yana, müşteri odaklı hizmet sunmayı ilke edinmiş olan UDEM, bu amacını gerçekleştirebilmek adına müşteri memnuniyetini en üst seviyede tutabilmek için teknolojiye, eğitimlere ve personeline yatırım yapmaktadır.
UDEM, faaliyetlerini gerçekleştirirken, hizmet sunduğu şirketleri birer iş ortağı gibi görerek, yalnızca kontrol etmek ve doğrulamak amacıyla hareket etmekten öte, tarafsızlık ilkesinden ödün vermeden sistemlerine katma değer sağlamayı hedef edinmiştir. Bu doğrultuda uzmanlarımız; deneyimi bilgi ile birleştirerek tarafsız gözle yorum yapabilen, yapıcı yaklaşımlarla çözüm üretebilen, hizmet sunduğu şirketlerin sistemini etkinleştirmede rehberlik edebilen uzmanlar arasından seçilmiştir.
Standartlara uygun belgelendirme süreçleri başarıyla tamamlandı.
Farklı sektörlerden binlerce kuruluşa profesyonel hizmet sunuldu.
Belgelendirme alanında güçlü deneyim ve uzmanlık kazanıldı.
Sistem, ürün belgelendirme ile test ve ölçüm hizmetleri sunuldu.
UDEM, ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi konusunda TÜRKAK akreditasyonuna sahiptir. Bu standart, tıbbi cihaz üretimi ve ilgili hizmetlerde kalite, güvenilirlik ve mevzuata uyum süreçlerini kapsar. ISO 13485 belgesi; kuruluşların süreçlerini standartlaştırmasına, ürün kalitesini artırmasına, müşteri güvenini güçlendirmesine ve uluslararası pazarlarda rekabet avantajı elde etmesine katkı sağlar.
Ürün Güvenliğinde Yetkin Değerlendirme
Ürün belgelendirme; ürünlerin ilgili standartlara, teknik düzenlemelere ve mevzuat şartlarına uygunluğunu doğrulayan önemli bir değerlendirme sürecidir. UDEM, tarafsız ve bağımsız yaklaşımıyla ürünlerin kalite, güvenlik ve uygunluk kriterlerini değerlendirerek firmaların pazarda güvenilirlik kazanmasına katkı sağlar.
Güvenilir Sonuçlar İçin Teknik Değerlendirme
Test ve ölçüm hizmetleri; ürün, sistem veya süreçlerin ilgili standartlara ve teknik gerekliliklere uygunluğunu değerlendirmek için yürütülen önemli kalite kontrol süreçleridir. UDEM, güvenilir test ve ölçüm altyapısıyla firmaların ürün performansını doğrulamasına, mevzuata uyum sağlamasına ve pazarda güven oluşturmasına katkı sunar.
Kuruluşların yönetim sistemlerini ulusal ve uluslararası standartlara uygun şekilde değerlendiren tarafsız belgelendirme süreçleri sunuyoruz.
Ürünlerin ilgili standart, mevzuat ve teknik gerekliliklere uygunluğunu değerlendirerek güvenilir pazara erişim süreçlerine katkı sağlıyoruz.
Ürün ve süreçlerin teknik performansını doğrulamak amacıyla güvenilir test, ölçüm ve uygunluk değerlendirme hizmetleri sunuyoruz.
UDEM A.Ş. olarak, tıbbi cihaz sektöründeki 20 yılı aşkın deneyimimiz, MDR kapsamındaki yetkinliğimiz ve küresel faaliyetlerimizle Sağlık Dergisi’nin 2026 sayısında yer aldık.
UDEM A.Ş. olarak, medikal ve sağlık sektörünün önde gelen buluşma noktalarından biri olan 2026 Expomed Eurasia Fuarı’nda yer almaktan memnuniyet duyduk.
Kadınların iş hayatında güçlü bir şekilde var olması; üretimin, gelişimin ve sürdürülebilir başarının en önemli unsurlarından biridir. UDEM A.Ş. ailesi olarak kadın çalışanlarımızın kurumumuzdaki güçlü temsiliyetinden gurur duyuyor, onların katkılarıyla büyüyen bir kurum olmanın değerini her zaman hissediyoruz.
UDEM olarak, dünya sağlık sektörünün en önemli etkinliklerinden biri olan WHX (World Health Expo) Dubai 2026’da yerimizi aldık.
UDEM A.Ş. tarafından, Türkiye ile Malezya arasındaki tıbbi cihaz sektörüne yönelik regülasyon ve ürün değerlendirme alanlarındaki iş birliklerini geliştirmek amacıyla, Malezya Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Otoritesi (Medical Device Authority Malaysia) ve beraberindeki üst düzey heyet ofiste ağırlanmıştır.
UDEM A.Ş. olarak, dijitalleşme ve erişilebilirlik alanında kendimizi sürekli geliştiriyor, insan kaynakları süreçlerimizi daha etkin ve şeffaf hale getirmeye devam ediyoruz.
UDEM Uluslararası Belgelendirme Den. Egt. Merk. San. ve Tic. A.Ş. olarak, 11–13 Haziran 2025 tarihlerinde Miami Beach Convention Center’da düzenlenen WHX Miami – Dünya Sağlık Fuarı (eski adıyla FIME) etkinliğine katıldık.
7–10 Mayıs 2025 tarihleri arasında İstanbul Fuar Merkezi'nde düzenlenen İDEX Uluslararası Dental Fuar ve Konferansı’nda UDEM A.Ş. olarak yerimizi aldık.
24 - 26 Nisan 2025 tarihleri arasında TÜYAP Fuar ve Kongre Merkezi’nde gerçekleşen Expomed Eurasia 2025 fuarında, hem yurt içinden hem de yurt dışından gelen çok sayıda ziyaretçimizi standımızda ağırlamaktan büyük memnuniyet duyduk.
UDEM A.Ş. olarak, toplumsal yaşamda ve iş dünyasında kadınların vazgeçilmez rolüne yürektenn inanıyor, kadın çalışanlarımızın varlığını ve katkısını her fırsatta onurlandırıyoruz.
UDEM Belgelendirme ve GUTcert GmbH iş birliğiyle: Karbon Ayak İzini Azalt, Geleceği Koru!
Günümüzde dijital dünyada güvenlik tehditleri hızla artmaktadır. Oltalama saldırıları, kötü niyetli kişilerin sahte e-postalar ve web siteleri aracılığıyla kişisel ve finansal bilgilerinizi ele geçirmeye çalıştığı yaygın dolandırıcılık yöntemlerindendir.
DEM A.Ş. olarak, yirmi yılı aşkın deneyimimiz ile sektörün öncü ve lider kuruluşlarından biri konumundayız.
(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) madde 117, ilaç-cihaz kombinasyon ürünlerini entegre bir cihaz olarak...
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (AB)2023/607 sayılı Tüzük kapsamında yürütülen MDD-MDR uzatma sürecine yönelik sıkça sorulan sorulara karşın cevapları yayımlamıştır.
(AB)2023/607 Regülasyonu ile MDD sertifikalarının geçerlilik süreleri belirli koşullar sağlanması şartıyla uzatılmıştır.
MDCG 2022-14 rehberi dikkate alınarak ve Team-NB Position Paper (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 Ek II ve III Kapsamında Teknik Dokümantasyonun Sunulması için En İyi Uygulama Kılavuzu) referans alınarak...
Medikal Cihaz Düzenleme Süreci için Duyuru bilgilendirmesini haberimizin detayında inceleyebilirsiniz.
26 Mayıs 2021 tarihi itibariyle; 93/42/EEC Yönetmeliği kapsamında atanmış tüm Onaylanmış...
Makine CE İşaretlemesine İlişkin Belgesi, Avrupa Birliği tarafından getirilen koşullar çerçevesinde gerçekleştirilen belgelendirme süreçleridir.
Forkliftlerin güvenli ve verimli kullanımını sağlamak, üreticiler ve ithalatçılar açısından kritik önem taşımaktadır. Bu noktada forkliftlerin yasal uyumluluğu ve teknik standartlara uygunluğu kaçınılmazdır
(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) Avrupa Birliği resmi gazetesinde 05.05.2017 tarihinde yayımlanmış olup 26.05.2020 tarihi itibariyle de uygulamaya alınmıştır.
