TS EN IEC 60601-1 Tıbbi Elektrikli Cihaz Güvenlik Deneyleri

Standart kapsamında; cihazın normal çalışma, tek hata durumu (Single Fault Condition) ve öngörülebilir anormal kullanım koşulları altında hasta, kullanıcı ve çevre güvenliği açısından oluşturabileceği elektriksel, mekanik, termal ve yangın riskleri değerlendirilmektedir.

Bu kapsamda değerlendirilebilen başlıca ürün grupları şunlardır:

• Hasta izleme sistemleri
• Tıbbi güç kaynakları
• Elektro-medikal analiz ve teşhis cihazları
• Laboratuvar tipi medikal ekipmanlar
• Fizik tedavi ve rehabilitasyon cihazları
• Cerrahi destek ekipmanları
• Medikal görüntüleme yardımcı sistemleri
• Dental cihazlar
• Hasta bakım ve destek ekipmanları
• Taşınabilir ve sabit tıbbi elektrikli cihazlar
•  

Laboratuvarımızda gerçekleştirilen deneyler arasında;

• Koruma topraklaması sürekliliği
• İzolasyon direnci ve dielektrik dayanım testleri
• Hasta kaçak akımı ve dokunma akımı ölçümleri
• Sıcaklık artışı ve termal risk değerlendirmeleri
• Mekanik dayanım ve stabilite testleri
• Güç giriş testleri ve anormal çalışma koşulları
• Tek hata durumu analizleri
• Elektrik kesintisi ve yeniden başlatma davranışları
• İşaretleme, dokümantasyon ve yapısal uygunluk kontrolleri Deney süreçlerinde cihazın yalnızca elektriksel güvenliği değil, aynı zamanda klinik kullanım sırasında kritik fonksiyonlarını güvenli şekilde sürdürebilme kabiliyeti de değerlendirilmektedir. Bu doğrultuda temel güvenlik ile zorunlu performans kriterleri birlikte ele alınarak kapsamlı uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirilmektedir.

Hazırlanan teknik raporlar; MDR uygunluk süreçleri, ürün belgelendirme faaliyetleri, tip test çalışmaları, teknik dokümantasyon hazırlıkları ve üretici kalite sistemleri kapsamında kullanılabilmektedir.