(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) Kapsamında Klinik Değerlendirme Eğitimi

Avrupa Birliği sınırları içerisinde piyasaya arz edilen yeni veya mevcut tüm tıbbi cihazlar Teknik Dosyasının bir parçası olarak güncel bir Klinik Değerlendirme Raporuna sahip olmalıdır. Bu raporların oluşturulması ve güncellemesine ilişkin temel gereksinimler ve en iyi uygulamalar yönüyle sektörde kavram karmaşası devam etmektedir. (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin uygulamaya geçmesi ile birlikte, klinik değerlendirme raporlarının yeni gereksinimler yönüyle gözden geçirilmesi, boşluk analizi yapılması ve uygun şekilde planlama ve MDR kapsamında belgelendirme süreci öncesinde destekleyici klinik verilerin sağlanması önem arz etmektedir.

Eğitimin Amacı:

Tıbbi Cihazlar 2017/745 eğitimi klinik değerlendirme ile ilgili yasal gereklilikler, klinik değerlendirme prensipleri, bunların nasıl yürütüldüğü ve belgelendirildiğine ilişkin ayrıntılar dâhil olmak üzere klinik değerlendirme sürecini anlamanızı sağlamak için tasarlanmıştır. Eğitim kapsamında yer alan pratik aktiviteler, eğitimin tamamlanmasının ardından firmanızda klinik bir değerlendirme yapmak için becerilerinizi uygulama fırsatı sunar.

Eğitimin İçeriği:

Klinik Değerlendirme Nedir?

Klinik Değerlendirme Sürecini Yürüten Personel Nitelikleri

MDR Kapsamındaki Değişiklikler

SSCP

Klinik Araştırma Gereklilikleri

Klinik Danışma Süreçleri

Klinik Değerlendirme Süreçlerindeki Tanımlamalar

Klinik Veri Kaynakları

Eşdeğerlik Gereklilikleri

Klinik Verilerin Değerlendirilmesi

Klinik Verilerin Analizi

Klinik Değerlendirme Raporu

Risk/Fayda Analizi Ve Toplam Kalan Riskin Değerlendirilmesi

Klinik Değerlendirme Güncelleme

Yeterli Klinik Veri

Genel Hatları İle Tıbbi Cihazlarda Klinik Çalışma

Pratik Aktiviteler

Eğitim Etkinlik Soruları

Kimler Katılmalı:

• Ruhsatlandırma Uzmanları
• Tıbbi Cihaz Ar-Ge Mühendisleri
• Tıbbi Cihaz Üreticileri
• İç ve Dış Denetçiler
• Kalite Yöneticileri
• Geliştirme, Üretim ve Pazarlama Yöneticileri
• Klinik Uzmanlar
• Klinik değerlendirme konusunda kendini geliştirmek isteyen kişiler
• Danışmanlar

Eğitimin Faydaları:

MDR kapsamındaki klinik değerlendirme süreci değişikliklerini tanımlayabilme

MDR, MEDDEV 2.7/1 Revizyon 4 ve ilgili MDCG rehberlerine göre klinik değerlendirme süreçlerindeki temel gereksinimleri belirleyebilme.

Klinik değerlendirmenin ilkelerini açıklayabilme

Klinik değerlendirme sürecinin aşamalarını ve dokümantasyon gerekliliklerini ana hatlarıyla belirtebilme

Eşdeğerlik kavramını açıklayabilme

Bir tıbbi cihaz için bir klinik araştırmanın ne zaman gerekli olduğunu belirleyebilme  Klinik değerlendirme raporunun gereksinimlerini tanımlayabilme

Referans Kaynaklar:

(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu

MDCG Rehberleri

Meddev 2.7/1 Rev4

Eğitim Ücreti:

Lütfen eğitim ücretleri ile ilgili bilgi almak için info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz. Aynı firmadan/kurumdan 3 ve üzeri katılımcı olması halinde %10 indirim yapılacaktır. Erken kayıt yaptıran katılımcılar için %10 indirim imkânı sağlanacaktır.

Eğitim Kaydı:

Lütfen eğitim kaydını tamamlamak için aşağıdaki linkteki eğitim kayıt formunu doldurarak info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz.

Ayrıntılı Bilgi:

Eğitim ile ilgili ayrıntılı bilgi için aşağıdaki iletişim kanalları üzerinden bize ulaşabilirsiniz.

Tel: +90 312 4430390

Mail: info@udem.com.tr