(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) Kapsamında Teknik Dokümantasyon Eğitimi

Avrupa Birliği sınırları içerisinde risk sınıfı fark etmeksizin piyasaya arz edilen yeni veya mevcut tüm tıbbi cihazlar için üreticilerin (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu Ek I Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerini karşıladığını göstermek amacıyla Teknik Dokümantasyon hazırlaması gereklidir. Bu dokümantasyonun (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu Ek II ve Ek III’e uygun olarak hazırlanması ve gerektiğinde güncellenmesi gerekmektedir. 

Eğitimin Amacı:

(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu kapsamında teknik dokümantasyon hazırlama gereklilikleri, belgelendirme sürecinde dikkat edilmesi gereken hususlara ilişkin ayrıntılar ve tüm süreç içerisinde gerekli hallerde güncellemelere ilişkin bilinmesi gereken ayrıntılar mevzuata uygun ve yeterli teknik dokümantasyon hazırlama ve sürdürme sürecini anlamanızı sağlamak için tasarlanmıştır.

Eğitimin İçeriği:

Teknik Dokümantasyonun Hedefleri

Destekleyici dokümanlar (MEDDEV, GHTF ve benzeri)

Teknik dokümantasyonla ilgili MDR gereksinimlerine temel genel bakış

Bir tıbbi cihaz teknik dokümantasyonunun yapısı

Teknik dokümantasyon kapsamında tıbbi cihazların gruplandırılması

Tıbbi cihazların sınıflandırılması

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre Teknik Dokümantasyon içeriği

Cihazla ilgili Değişikliklerin tanımlanması (model, varyant, versiyon vb.)

GSPR

Risk yönetimi ve risk analizinin temel bileşenleri

Tasarımın belgelenmesi – ürün tasarımı ve geliştirme süreci

Ürün verifikasyon testleri

Uyumlaştırılmış standartların kullanımı ve standartların yanlış uygulandığı durumlar

Biyolojik Değerlendirme Süreci

Kullanılabilirlik

Sterilizasyon

Proses Validasyon Süreçleri

Klinik Değerlendirme

Etiket ve Kulanım Kılavuzu

Uygunluk Beyanı

Pazar Sonrası Gözetim Dokümanları

Sorumlu kişinin Teknik Dokümantasyon ile ilgili görevleri

Denetimlerde Teknik Dokümantasyon Değerlendirme Süreçleri

Eğitim Etkinlik Soruları

Kimler Katılmalı:

• Ruhsatlandırma Uzmanları
• Tıbbi Cihaz Ar-Ge Mühendisleri
• Tıbbi Cihaz Üreticileri
• İç ve Dış Denetçiler
• Kalite Yöneticileri
• Geliştirme, Üretim ve Pazarlama Yöneticileri
• Teknik dokümantasyon konusunda kendini geliştirmek isteyen kişiler
• Danışmanlar

Eğitimin Faydaları:

MDR'ye uygunluğu göstermek için sağlam teknik dokümantasyon hazırlayabilme

Belgelendirme sürecinin aktif ve verimli geçmesi amacıyla yasal gereklilikleri ve Onaylanmış Kuruluş beklentisini daha iyi anlayabilme

Teknik dokümantasyonun güncellenmesi gereken durumları kavrayabilme

Ortak spesifikasyon ve standartların teknik dokümantasyon hazırlamadaki önemini kavrayabilme

Teknik dokümantasyon değerlendirme sürecindeki uygunsuzlukları önceden belirleyebilme

Referans Kaynaklar:

(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu

MDCG Rehberleri

Eğitim Ücreti:

Lütfen eğitim ücretleri ile ilgili bilgi almak için info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz. Aynı firmadan/kurumdan 3 ve üzeri katılımcı olması halinde %10 indirim yapılacaktır. Erken kayıt yaptıran katılımcılar için %10 indirim imkânı sağlanacaktır.

Eğitim Kaydı:

Lütfen eğitim kaydını tamamlamak için aşağıdaki linkteki eğitim kayıt formunu doldurarak info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz.

Ayrıntılı Bilgi:

Eğitim ile ilgili ayrıntılı bilgi için aşağıdaki iletişim kanalları üzerinden bize ulaşabilirsiniz.

Tel: +90 312 4430390

Mail: info@udem.com.tr