(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) Eğitimi

Bilindiği üzere 26 Mayıs 2021 tarihi itibariyle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 90/385/EEC Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin yerine 26 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe giren (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu uygulanmaktadır. Yeni regülasyon tıbbi cihaz sektöründeki üretici, ithalatçı, yetkili temsilci, onaylanmış kuruluş dahil olmak üzere tüm paydaşlara daha fazla yükümlülük getirmekte olup daha katı gereklilikler barındırmaktadır. Ayrıca AB Komisyonu yasal düzenlemeler dışında bir takım rehber dokümanlar ile de belirli süreçlerin detaylarına ve uygulamalarına yönelik gereklilikleri belirlemektedir. Her ne kadar yasal düzenlemeler kadar bağlayıcılığı olmasa da AB Komisyonu ilgili yasal yükümlülüklerin yerine getirilmesi amacıyla bu rehberlerin imalatçı tarafından dikkate alınmasını ve uygulanılmasını tavsiye etmektedir. Bu eğitimin kapsamında MDR gereklilikleri ve ilgili bazı rehberlerin uygulamaları yer alacaktır. 

Eğitimin Amacı:

Bu eğitim ile, MDR'nin amacını ve gerekliliklerini anlayabilmek, MDD’ye göre değişiklikleri kavrayabilmek, MDR’ın kapsamını ve etkilerini belirleyebilmek, MDR ile birlikte yeni ortaya konan gereklilikleri yorumlayabilmek amaçlanmıştır.

Eğitimin İçeriği:

MDR Temelleri

MDR Kapsamı

İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri

PRRC Rolü

Uygunluk Değerlendirme Süreçleri

Danışma Süreçleri

Cihaz Sınıflandırması

Teknik Dokümantasyon Gereklilikleri

Klinik Değerlendirme Süreçleri

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Süreçleri

Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri

UDI Gereklilikleri

Eudamed Veritabanı

Uygunluk Beyanı

Ismarlama Tıbbi Cihaz Gereklilikleri

Kimler Katılmalı:

• Ruhsatlandırma Uzmanları
• Tıbbi Cihaz Ar-Ge Mühendisleri
• Tıbbi Cihaz Üreticileri
• İç ve Dış Denetçiler
• Kalite Yöneticileri
• Geliştirme, Üretim ve Pazarlama Yöneticileri
• Klinik Uzmanlar
• İthalatçı, dağıtıcılar
• Yetkili temsilciler
• MDR konusunda kendini geliştirmek isteyen kişiler
• Danışmanlar
• Sağlık Kuruluşları
• Yeniden İşleme Süreçleri

Eğitimin Faydaları:

MDR’ın genel konseptini anlayabilme

MDR ile birlikte ortaya çıkan yeni yasal gereklilikleri yorumlayabilme 

MDR’a uygun olarak tıbbi cihazların verimli ve güvenli üretimine ilişkin genel bakış açısı kazanabilme

Tüm iktisadi işletmeler için MDR kapsamında tanımlanan sorumlulukları ve yükümlülükleri anlayabilme

MDR’a uygun teknik dokümantasyon gerekliliklerini kavrayabilme.

MDR’a uygun klinik veri gerekliliklerini kavrayabilme.

MDR’ın kalite yönetim sistemleri üzerine etkisini analiz edebilme

Referans Kaynaklar:

(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu

MDCG Rehberleri

Eğitim Ücreti:

Lütfen eğitim ücretleri ile ilgili bilgi almak için info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz. Aynı firmadan/kurumdan 3 ve üzeri katılımcı olması halinde %10 indirim yapılacaktır. Erken kayıt yaptıran katılımcılar için %10 indirim imkânı sağlanacaktır.

Eğitim Kaydı:

Lütfen eğitim kaydını tamamlamak için aşağıdaki linkteki eğitim kayıt formunu doldurarak info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz.

Ayrıntılı Bilgi: Eğitim ile ilgili ayrıntılı bilgi için aşağıdaki iletişim kanalları üzerinden bize ulaşabilirsiniz.

Tel: +90 312 4430390

Mail: info@udem.com.tr