ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi

Eğitimin Amacı:

Eğitim, (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu kapsamında risk yönetimi sürecine yönelik yasal gereklilikler, bunların nasıl yürütüldüğüne ilişkin ayrıntılar dâhil olmak üzere risk analizi ve değerlendirilmesi sürecini anlamanızı sağlamak için tasarlanmıştır. Eğitim kapsamında yer alan pratik aktiviteler ve fikir alışverişleri, eğitimin tamamlanmasının ardından firmanızda risk yönetimi süreçlerinin etkin yürütülmesinde katkı sağlar.

Eğitimin İçeriği:

MDR kapsamında risk yönetimi gereklilikleri

EN ISO 14971 Kapsamı, Terimler ve tarifleri

EN ISO 14971 Risk yönetimi için genel şartlar

Risk analizi

Risk değerlendirmesi

Risk kontrolü

Toplam artık risk kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesi

Risk yönetim raporu

Üretim ve üretim-sonrası bilgi

Şartlar için gerekçe

Tıbbi cihazlar için risk yönetim sürecinin gözden geçirilmesi

Güvenliği etkileyebilen tıbbi cihaz karakteristiklerini tanımlamak için kullanılan sorular

Tıbbi cihazlara uygulanan risk kavramları

Tehlikelere, olayların öngörülebilir sonuçlarına ve tehlikeli durumlara örnekler

Risk yönetim planı

Risk yönetim teknikleri hakkında bilgi

Biyolojik tehlikeler için risk analiz süreci hakkında kılavuz

Güvenlik bilgisi ve artık risk hakkındaki bilgi

Kimler Katılmalı:

• Ruhsatlandırma Uzmanları
• Tıbbi Cihaz Ar-Ge Mühendisleri
• Tıbbi Cihaz Üreticileri
• İç ve Dış Denetçiler
• Kalite Yöneticileri
• Geliştirme, Üretim ve Pazarlama Yöneticileri
• Klinik Uzmanlar
• Risk yönetimi süreçleri konusunda kendini geliştirmek isteyen kişiler
• Danışmanlar

Eğitimin Faydaları:

ISO 14971:2019'un temel gerekliliklerini anlayabilme, yorumlayabilme

ISO 14971:2019'un ISO 13485 ve (AB) 2017/745 regülasyonu ile nasıl bağlantılı olduğuna dair bilgi edinme

Risk yönetimi süreçlerinin ürün yaşam döngüsü ile bağlantısını kavrayabilme

Risk yönetim sürecinin tüm aşamalarını tanımlayabilme, anlayabilme

Referans Kaynaklar:

(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu

EN ISO 14971

ISO 24971

EN ISO 13485

Eğitim Ücreti:

Lütfen eğitim ücretleri ile ilgili bilgi almak için info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz. Aynı firmadan/kurumdan 3 ve üzeri katılımcı olması halinde %10 indirim yapılacaktır. Erken kayıt yaptıran katılımcılar için %10 indirim imkânı sağlanacaktır.

Eğitim Kaydı:

Lütfen eğitim kaydını tamamlamak için aşağıdaki linkteki eğitim kayıt formunu doldurarak info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz.

Ayrıntılı Bilgi:

Eğitim ile ilgili ayrıntılı bilgi için aşağıdaki iletişim kanalları üzerinden bize ulaşabilirsiniz.

Tel: +90 312 4430390

Mail: info@udem.com.tr