Tıbbi Cihazlarda Biyolojik Değerlendirme (EN ISO 10993-1:2020) Eğitimi

EN ISO 10993-1:2020 standardı, tıbbi cihaz endüstrisinde, insan vücuduyla doğrudan ya da dolaylı olarak temas eden ürünlerin pazara sürülmeden önce biyolojik uyumluluk gereksinimlerini karşıladığından emin olmak amacıyla kullanılan bir standarttır. Bu standardın amacı, kullanılan malzemelerin ve ürünlerin insanlar üzerindeki potansiyel risklerini belirlemek ve bu riskleri yönetmek için bir çerçeve sunmaktır. Tıbbi cihazlarda kullanılan malzemelerin ve bileşenlerin değerlendirilerek insan sağlığına potansiyel etkilerini belirlemek için biyolojik testlerin nasıl planlanması ve uygulanması gerektiğini anlatır. Bu eğitimin kapsamında biyolojik değerlendirmenin planlanması, yürütülmesi ve dokümante edilmesi uygulamaları yer alır.

Eğitimin Amacı:

EN ISO 10993-1:2020 Tıbbi Cihazlarda Biyolojik Değerlendirme Eğitimi, ürün güvenliği ve uyumluluğu, regülasyon uyumu, testlerin planlanması ve yürütülmesi, malzeme seçimi ve risk değerlendirmesi gibi önemli konularda profesyonellerin bilgi sahibi olmalarını sağlayarak, tıbbi cihaz endüstrisinde başarılı bir şekilde faaliyet göstermelerine yardımcı olur.

Eğitimin İçeriği:

• MDR kapsamında biyouyumluluk gereklilikleri
• Biyolojik değerlendirme ile ilgili tanımlar
• Genel prensipler
• Tıbbi cihazların biyolojik sınıflandırılması
• Fiziksel ve kimyasal bilgilerin değerlendirilmesi
• Biyolojik testler
• Risk analizi ve biyolojik değerlendirme
• Biyolojik değerlendirme raporu
• Biyolojik risk değerlendirilmesinin yeniden değerlendirileceği durumlar

Kimler Katılmalı:

• Ruhsatlandırma Uzmanları
• Tıbbi Cihaz Ar-Ge Mühendisleri
• Tıbbi Cihaz Üreticileri
• İç ve Dış Denetçiler
• Kalite Yöneticileri
• Geliştirme, Üretim ve Pazarlama Yöneticileri
• Klinik Uzmanlar
• Yetkili temsilciler
• Biyolojik değerlendirme konusunda kendini geliştirmek isteyen kişiler
• Danışmanlar

Eğitimin Faydaları:

Tıbbi cihazların insan sağlığına etkilerini daha iyi anlayabilme ve bu etkileri en aza indirmek için gerekli yöntemleri belirleyebilme

Ürünlerin biyolojik uyumluluğu ve güvenliğini sağlayarak pazarda rekabet avantajı sağlayabilme

Ürünlerin biyolojik uyumluluğunun baştan itibaren planlanması ve test edilmesi ile birlikte ileride üründe ortaya çıkabilecek düzeltmelerin ve geri çağırmaların önüne geçebilme.

Biyolojik riskleri değerlendirebilme ve yönetebilme

Ürüne ilişkin gerekli biyouyumluluk testlerini belirleyebilme, gereksiz testleri gerekçelendirebilme, en kötü durum senaryosunu gerekçelendirebilme

Referans Kaynaklar:

(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu

EN ISO 10993-1: 2020

Eğitim Ücreti:

Lütfen eğitim ücretleri ile ilgili bilgi almak için info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz. Aynı firmadan/kurumdan 3 ve üzeri katılımcı olması halinde %10 indirim yapılacaktır. Erken kayıt yaptıran katılımcılar için %10 indirim imkânı sağlanacaktır.

Eğitim Kaydı:

Lütfen eğitim kaydını tamamlamak için aşağıdaki linkteki eğitim kayıt formunu doldurarak info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz.

Ayrıntılı Bilgi:

Eğitim ile ilgili ayrıntılı bilgi için aşağıdaki iletişim kanalları üzerinden bize ulaşabilirsiniz.

Tel: +90 312 4430390

Mail: info@udem.com.tr